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溶出度裝置2 - 旋轉(zhuǎn)槳

槳測試

 

盡管方法2,旋轉(zhuǎn)槳實際上是溶出度測試中使用zui廣泛的方法。

裝置1

zui初由Poole(1969)開發(fā),并由 位于圣路易斯的FDA藥物分析科學(xué)家提煉  。裝置2的規(guī)格與裝置1的規(guī)格相同,只是用槳葉代替旋轉(zhuǎn)籃。

槳葉的尺寸受到嚴密控制。任何變化都很容易對容器的再現(xiàn)性產(chǎn)生不利影響。因此,槳葉應(yīng)被視為精密設(shè)備,正確存放,并定期檢查劃痕,凹痕或其他缺陷。

溶出試驗依賴于均勻的流動模式,任何缺陷都可能導(dǎo)致湍流。出于同樣的原因,必須嚴格控制擺動和其他偏差,其規(guī)格與籃子測試類似。

 

序列化

與籃子測試一樣,槳葉應(yīng)單獨序列化,zui好采用激光蝕刻。如果使用可拆卸的槳葉和筐 - 旋轉(zhuǎn)/旋轉(zhuǎn)槳葉,則應(yīng)在軸和槳葉部分上進行序列化。

 

允許的變化


多氟碳涂料


USP允許使用PTFE或其他合適的涂層,并且已被廣泛使用。涂層的目的是減少鋼和劑型之間的相互作用。隨著鋼材質(zhì)量的提高,對涂層的需求減少,但應(yīng)注意使用合適鋼材質(zhì)量的槳葉。

旋轉(zhuǎn)籃USP1

多氟烴涂層是一種高溫工藝,很難在槳葉上獲得一致的厚度。涂層和處理不良會導(dǎo)致涂層剝落。這會暴露鋼,但也會破壞粗糙表面的流動。

 

重新涂層是一種昂貴的選擇,并且通過將槳葉存放在合適的架子中可以容易地避免。許多用戶只需將槳和籃子放在實驗室的抽屜里 - 這是一個短壽命的確定配方。

 

另一種替代方案是使用由固體PTFE或類似材料制成的槳葉。這些槳具有與USP規(guī)定的鋼槳相同的尺寸,但由于它們是實心的,因此涂層不會剝落。