溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
舉例一:測頭孢拉定片的溶出度測定:
方法:取本品,以0.12mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,60分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約含頭孢拉定25ug的溶液,在255nm的波長處分別測定吸光度;另取本品10片,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于平均片重),按標(biāo)示量加溶出介質(zhì)溶解并定量制成每1ml約含頭孢拉定25μg的溶液,濾過,同法測定。計算每片的溶出量。限度為90%,應(yīng)符合規(guī)定。
計算公式一:
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)
計算公式二:
溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)
注:Ai為樣品吸光度;
Xr%為對照品含量;(Xr%可通過含量測定求得)
0.25為規(guī)格;
Mr為對照品重量(g);
Ar為對照品吸收度。
舉例二:諾氟沙星膠囊溶出度測定:
方法:取本品,以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋**刻度,搖勻,作為供試品溶液,在277nm的波長處分別測定吸光度;另取諾氟沙星對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5µg溶液。同法測定,計算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。