劑型制造最關鍵的方面之一是保持警惕和謹慎，以確保完全沒有任何形式的交叉污染。污染可能發(fā)生在制造過程的任何階段。人員、設備、區(qū)域和原材料都可能存在污染整批的污染。
1. 采購：采購和質量控制部門進行系統的供應商評估。這包括對供應商工廠的詳細檢查，其主要目的是識別所供應物質的任何潛在交叉污染源。如果制造地點生產不止一件物品，QC 部門應定期嘗試識別所購物品中是否存在污染物。
QC 團隊仔細研究了包裝組件的生產過程，特別是緊密包裝物品（瓶子、PP 蓋等），主要是為了跟蹤任何殘留的污染物，例如模具、潤滑劑、金屬屑等。
2. 接收和儲存：負責清關和轉運的工作人員將接受“教育”，了解檢查貨物以確定是否有任何污染跡象的重要性。儲存不當的可能性非常大，因此，購買的材料意外地被其他容器的內容物泄漏或溢出而污染。在運輸商的倉庫和海關扣留區(qū)需要注意。公司所有負責存儲在不同階段/地點的人員都需要保持類似的警惕。
法定機構，特別是進口管制部門，會定期要求抽取樣品。除非在受控條件下仔細抽取這些樣品，否則存在潛在的污染危險。必須請求 QC 人員協助進行此類采樣。如果需要轉移原始容器中的內容物，商店的工作人員應通過 QC 驗證容器的適用性。
3. 點膠： 材料的點膠應在點膠室下方小心進行，以保護材料不受污染。分配設備必須清潔且無污染。需要嚴格遵守分配材料的 SOP，以防止任何交叉污染。
4. 混合：除了規(guī)定的標準作業(yè)程序外，有關主管還應注意操作員所穿服裝的狀況以及各種配件（包括勺子、抹刀等）的清潔度。需要特別注意確?？p隙、墊圈等沒有任何污染物。必須始終驗證粉塵控制設備以確認其拾取材料的能力。定期對清潔設備的沖洗液進行化學測試可以進一步提高交叉污染控制的信心。
5. 加工：這些區(qū)域應該是安全的，只有經過授權的人員才能進入。只能在技術經理或授權人員的指導下進行取樣。標準良好生產規(guī)范(GMP) 和日常衛(wèi)生控制和檢查可以消除潛在危害。需要阻止或消除長期持有。
6. 包裝： 包裝應受控、無污染。包裝操作人員應經過良好培訓，以防止包裝過程中的污染。在緊密包裝期間必須嚴格遵守 SOP，以保護產品免受任何交叉污染。
以上只是說明性的指導方針，通過理解和遵守規(guī)定的程序，我們可以生產出無污染的產品。
