良好的生產(chǎn)實踐和法規(guī)是制藥行業(yè)良好實踐的關鍵領域。尤其是在使用無菌工藝制造無菌藥物和其他生物制品時，應格外小心。一個關鍵區(qū)域是滅菌藥物、容器和密封件可能暴露于外部條件的地方，因此必須設計和制造以保持產(chǎn)品無菌。
為什么會這樣？因為暴露的產(chǎn)品很容易受到污染。它也可能未在其直接容器中消毒。因此，進行無菌操作的環(huán)境質量應得到控制和良好維護?？諝赓|量應得到適當控制，尤其是其攜帶的顆粒物。
需要支持清潔區(qū)域，因為這些區(qū)域用作存放和轉移非無菌組件、過程中材料、設備和容器的區(qū)域。因此，需要有清潔的工作環(huán)境，在最終產(chǎn)品進行滅菌之前將其中的顆粒污染物水平降至最低。
另一個關鍵問題是確保清潔區(qū)域分離。它是處理藥物時防止污染的重要組成部分。氣流可確保清潔度較高的區(qū)域與其他清潔度較低的區(qū)域相通。正壓差必須在關閉門的相鄰房間之間保持至少 10-15 帕斯卡 (Pa)。應該從一個班次到另一個班次頻繁地監(jiān)測這些氣壓差的監(jiān)測。此外，應使用HEPA 過濾器進行空氣過濾，以確保房間內(nèi)的空氣等于或優(yōu)于引入空氣的環(huán)境中的空氣。
除此之外，設計過程是制藥行業(yè)的一個關鍵領域。無菌工藝應盡量減少無菌物品在制造操作過程中暴露于潛在的污染危害。您應該注意的問題包括設計良好的流程以限制無菌產(chǎn)品的暴露時間、良好的環(huán)境控制措施、工藝流程優(yōu)化、良好的設備設計以防止低質量空氣進入是關鍵領域。此外，需要優(yōu)化人員和物料流，以減少和防止可能將污染物引入暴露產(chǎn)品的活動。
良好維護、設計和操作的無菌工藝可最大限度地減少人員干預。始終使用良好的無菌技術確保產(chǎn)品無菌。對于人員，在允許個人進入過程中的某些關鍵區(qū)域之前，應進行適當?shù)呐嘤?。培訓主題應包括衛(wèi)生、安全隱患、具體的書面程序、定期進行的計劃、無菌灌裝技術、潔凈室行為、微生物學等。
最后，值得注意的是，保持所有關鍵區(qū)域的所有物品和表面無菌的一些主要技術可能包括：

• 僅將無菌材料與無菌器械接觸。

• 緩慢移動以避免對控制參數(shù)造成任何干擾。

• 讓您的整個身體遠離單向氣流路徑，以保護無菌設備、產(chǎn)品和容器封蓋免受污染。

• 保持適當?shù)姆雷o服以控制任何形式的人為污染。