1970年采用旋轉(zhuǎn)籃法溶出試驗是**種官方方法。
該裝置包括連接到圓柱形籃筐的金屬驅(qū)動軸。籃子位于 由玻璃或其他惰性透明材料制成的容器內(nèi) 。 通過水浴或加熱夾套使容器內(nèi)的介質(zhì)溫度 保持恒定。在該溶液 容器 由旋轉(zhuǎn)攪拌元件順利攪拌。
圖(左)顯示了旋轉(zhuǎn)籃子設(shè)置的簡單圖形。然而,這是非常嚴(yán)格的,并且根據(jù)USP的官方圖紙如下所示。
該圖示出了由網(wǎng)制成的籃子,通過使用夾子連接到具有通氣孔的籃筐中心。籃轂連接到旋轉(zhuǎn)軸。指定這些單個零件的每個參數(shù)。
軸和籃子必須在規(guī)定的范圍內(nèi)自由旋轉(zhuǎn),重要的是,它們必須準(zhǔn)確地在容器中心并且沒有擺動。這些參數(shù)的驗證將在后面的章節(jié)中介紹。
標(biāo)準(zhǔn)籃子由不銹鋼40目結(jié)構(gòu)組成,但根據(jù)專論和應(yīng)用,有許多變化。例如,栓劑籃由PTFE制成,具有垂直狹縫以便于溶解。
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40網(wǎng)籃 | 栓劑籃 |
網(wǎng)格尺寸是指每線性英寸的開口數(shù)量,并指定用于創(chuàng)建網(wǎng)格的線材的直徑。
如果 籃子與劑型反應(yīng),則可以用PTFE或惰性物質(zhì)如金或鈦涂覆。
該圖表示通過使用夾子將籃子連接到旋轉(zhuǎn)軸上到籃筐轂上。籃筐中心還具有特定的尺寸,重要的是,頂部有一個小的通風(fēng)孔,以便在被困時,空氣從籃子中逸出。重要的是,這個孔不會隨著時間的推移而堵塞。
有些籃子可以在沒有夾子的情況下使用,而是使用推入式O形圈。雖然這些對于許多應(yīng)用來說非常好,但重要的是要證明這種設(shè)計的結(jié)果與使用剪輯獲得的結(jié)果相同 - 這一過程稱為等效。jue不保證結(jié)果在每種情況下都是相同的。
同樣重要的是要注意,不同的溶出度測試儀制造商將生產(chǎn)他們的籃子和集線器,規(guī)格略有不同,但都符合USP指南。即使它們看起來相似,但不同的測試儀制造商之間的籃子也不可互換。Labhut嚴(yán)格控制這些產(chǎn)品的制造,以確保它們與所述浴液兼容。
籃子方法和籃子方法有很多問題,下面將對此進行討論。