溶出度測(cè)試
在制藥工業(yè)中,通常使用藥物溶出測(cè)試來提供關(guān)鍵的體外藥物釋放信息以用于質(zhì)量控制目的,即評(píng)估固體口服劑型如片劑和藥物開發(fā)的批次間一致性,即,預(yù)測(cè)體內(nèi)藥物釋放曲線。
正如食品和藥物管理局(FDA)所述,開發(fā)和評(píng)估IVIVC的主要目標(biāo)是建立溶出度測(cè)試,作為人體研究的替代指標(biāo)。在許多情況下,藥物溶出度測(cè)試的分析數(shù)據(jù)足以確定藥物產(chǎn)品的安全性和有效性,而不需要進(jìn)行體內(nèi)測(cè)試,因?yàn)槠渑浞胶椭圃旃に嚨淖兓苄?。因此,?a title="溶出度儀" href="http://www.abcle.cn/" target="_blank">溶出度儀中進(jìn)行的溶解測(cè)試必須能夠提供準(zhǔn)確和可再現(xiàn)的結(jié)果。