一、片芯含水量合格，但經(jīng)包衣后成品(Finished product)含水量不合格，造成原因主要是操作方法(method)問題(Emerson)。片劑硬度儀在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我G片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測(cè)已列為壓片工序非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目之一。shou先是包衣操作時(shí)薄膜液噴槍流量過大，薄膜液來不及干燥(dry)所造成。在薄膜包衣過程(guò chéng)中，流量、溫度、風(fēng)量三者關(guān)系密切，三者配合不好，容易發(fā)生各種質(zhì)量問題，成品含水量不合格就是其中一種。如果流量、溫度、風(fēng)量三者調(diào)節(jié)好，噴霧速度與干燥速度相對(duì)平衡，成品含水量不但能保持與原片芯一樣不變，而且還有所降低，因此，若出現(xiàn)水分超標(biāo)，解決方法是調(diào)整(Adjustment)流量、溫度與風(fēng)量，使噴槍噴出的薄膜液，用合適的溫度、風(fēng)量及時(shí)干燥，成品含水量就不**于上升。其次是薄膜液中作為溶劑(性狀：透明，無(wú)色的液體)的乙醇濃度(concentration)，過低的乙醇濃度不容易干燥，當(dāng)薄膜液中的水分超過一定溫度、風(fēng)量的干燥能力時(shí)，多余的水分就停留在片芯中，隨著包衣時(shí)間的增加(increase)水分同時(shí)增加，導(dǎo)致成品含水量不合格。因此，可適當(dāng)提高薄膜液的乙醇濃度，降低薄膜液中水分含水量，在乙醇揮發(fā)干燥的同時(shí)又可帶走水分。

　　二、片芯崩解時(shí)限合格，但經(jīng)包薄膜（薄而軟的透明薄片）衣后，成品崩解時(shí)限超出規(guī)定。出現(xiàn)這種情況，shou先應(yīng)觀察(Observed)崩解全過程(guò chéng)，確定超標(biāo)的原因是薄膜衣還是片芯。根據(jù)所造成的原因，一般解決方法如下：
1、片芯崩解時(shí)限本身在規(guī)定的邊緣，一經(jīng)包衣即造成崩解不合格。溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。應(yīng)從片芯著手，調(diào)整片芯輔料與制粒工藝(Technology)，使片芯有合適的、為薄膜崩解留有一定余地的崩解時(shí)限。薄膜衣崩解時(shí)限約為5分鐘左右。
2、薄膜（薄而軟的透明薄片）衣料配方不合理，使薄膜衣的崩解時(shí)限太長(zhǎng)，影響包衣成品崩解。薄膜衣崩解時(shí)限一般應(yīng)控制（control)在5分鐘以內(nèi)。**長(zhǎng)不得超過8分鐘，若超過8分鐘說明該薄膜衣配方中成膜劑用量過量，應(yīng)調(diào)整;如因特殊需要不能減少成膜劑用量時(shí)，可適當(dāng)增加(increase)崩解劑。如羧甲基淀粉鈉、交鏈羧甲基淀粉鈉、PVP等均可起到很好的崩解效果;著色劑中的鈦白粉也具有崩解劑作用，在不影響色澤的情況下可適當(dāng)增加用量。
3、包衣工藝(Technology)操作不當(dāng).且較易發(fā)生在全浸膏片或含浸膏較多的半浸膏片包衣過程中，一般是由于操作時(shí)溫度過高或有一段持續(xù)高溫.其溫度超過片芯的軟化點(diǎn)溫度，使片芯內(nèi)的浸膏受熱軟化結(jié)塊，冷卻后將片芯中的毛細(xì)管作用破壞(vandalism)，使水分沒有辦法進(jìn)入造成朋解不合格。溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。溶出儀指活動(dòng)性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑可降低溫度、嚴(yán)格控制片芯的軟化點(diǎn)，并應(yīng)注意壓片時(shí)壓力不宜過高，一般都有可能得到解決。

　　三、在薄膜（薄而軟的透明薄片）包衣過程中，由于操作不當(dāng)或薄膜液配方不合理，在片劑的邊緣露出底色，稱為露邊;在片劑的中央露出底色稱為露底。片劑硬度儀在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我G片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測(cè)已列為壓片工序非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目之一。產(chǎn)生露邊、露底的主要原因是在薄膜包衣過程中，由于對(duì)片芯的吸濕率沒有充分了解，在噴薄膜液時(shí)流量(單位:立方米每秒)過大，干燥速度一時(shí)跟不上就造成露邊;若露邊情況很明顯、甚**嚴(yán)重時(shí)就會(huì)出現(xiàn)露底。如能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，降低流量或提高干燥速度即可解決。但流量過小，干燥速度過快也會(huì)產(chǎn)生露邊，這種露邊不明顯而是隱約出現(xiàn)，同時(shí)伴隨出現(xiàn)隱約露底，包衣鍋內(nèi)可見粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重、片的表面(appearance)有殘余粉末。如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)，露底情況將隨著時(shí)間延長(zhǎng).會(huì)更加嚴(yán)重，如能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，則只需增加(increase)流量或減低干燥速度即可避免。
若在糾正了上述操作方法后，仍出現(xiàn)露邊或露底現(xiàn)象。證明產(chǎn)生原因不是操作問題(Emerson)，而是薄膜（薄而軟的透明薄片）液的配方問題。如薄膜液的配方中成膜劑用量太少，造成黏度（viscosity)不夠;或潤(rùn)滑劑（作用：能減少或避免摩擦磨損）過量，造成黏度降低（reduce)。這時(shí)必須增加(increase)成膜劑用量或更換復(fù)合腹材料(Material)品種，必要時(shí)也可降低潤(rùn)滑劑用量來解決。