I. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?nbsp;

  掌握片劑的外觀形狀描述、硬度、脆碎度、崩解與溶出度的測(cè)定方法和測(cè)定原理。  

II. 實(shí)驗(yàn)原理 

1. 外觀： 

應(yīng)當(dāng)完整光潔，色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)雜斑 2. 崩解時(shí)限： 

是指片劑在規(guī)定的液體介質(zhì)和條件下破碎成小粒子并通過(guò)規(guī)定篩網(wǎng)所需的時(shí)間。崩解度是片劑的重要質(zhì)量指標(biāo)之一制劑崩解的快慢及崩解后顆粒的大小，均有可能影響藥物療效。 

影響片劑崩解的因素：如主藥的理化性質(zhì)、崩解劑及其用量、粘合劑的粘性和用量、潤(rùn)滑劑的疏水性、顆粒大小等等。通過(guò)使用不同類(lèi)型的輔料制備阿司匹林片，比較它們的崩解時(shí)限，可以了解這些輔料的性質(zhì)。 

 

根據(jù)《中G藥典》2005年版崩解時(shí)限檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定：口含片、咀嚼片、溶液片、緩控釋片，不需要作崩解時(shí)限檢查。 （1）壓制片應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。 

（2）浸膏片、薄膜衣片應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。 

（3）腸衣片先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于ph為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。 

3. 硬度和脆碎度 

它們是反映藥物的壓縮成形性，對(duì)片劑的生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存帶來(lái)直接影響，對(duì)片劑的崩解，溶出度都有直接影響。用于測(cè)定片劑硬度和脆碎度的儀器有：孟山都硬度計(jì)、Roche脆碎儀等。 4. 溶出度 

指在規(guī)定條件下，藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑溶出的速率和程度。 

 

III. 實(shí)驗(yàn)步驟 1、檢查外觀 

2、崩解時(shí)限的測(cè)定： 崩解儀的調(diào)試： 

將吊籃通過(guò)上端的不銹鈉軸懸掛于金屬支架上，浸入盛有37℃的水的1000ml燒杯中，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，吊籃做升降運(yùn)動(dòng)，每分鐘約30-32次。調(diào)節(jié)吊籃的位置，使其下降時(shí)篩網(wǎng)距離燒杯底部約25mm，吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處。支架上下運(yùn)動(dòng)的距離約55mm； 測(cè)定崩解時(shí)限： 取普通片劑藥片（如阿司匹林片）6片，分別置上述吊籃的6個(gè)玻璃管中（如藥片漂浮可投入塑料擋板），立即啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，記錄崩解完全的時(shí)間，各片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。不同種類(lèi)的片劑崩解時(shí)限： 

普通片劑在15min內(nèi)全部崩解、薄膜衣片應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解、糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解、含片應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解、舌下片應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解。 

3、硬度檢查 

將片劑立面放置于孟山都硬度儀上，歸零后逐步、緩慢增加壓力，直**片劑被壓碎，讀取表盤(pán)讀數(shù)，即為片劑硬度。 4、度檢查 

片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。 5、溶出度的測(cè)定 

量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)（0.01mol/L的HCL）900ml，倒入每個(gè)操作容器內(nèi)，加熱使溶劑溫度保持在37度左右。取供試品（阿司匹林片）6片，分別投入6個(gè)的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即計(jì)時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)微孔濾膜濾過(guò)（自取樣**濾過(guò)應(yīng)在30s內(nèi)完成），測(cè)量不同取樣點(diǎn)溶液的吸光度。 

 

IV. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 

1、外觀性狀： 

可見(jiàn)完整光潔，色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)雜斑，故檢驗(yàn)合格 

2、實(shí)驗(yàn)中阿司匹林6片均在3min之內(nèi)全部崩解，按藥典規(guī)定，壓制片應(yīng)在15min內(nèi)崩解完全，故檢驗(yàn)合格 

3、硬度： 

此處共計(jì)6片，是按照班級(jí)所有同學(xué)測(cè)量的，應(yīng)當(dāng)全班分成三組，每組取兩片的數(shù)據(jù)