溶出度測(cè)定儀RC-6型

確認(rèn)方案

文件編號(hào)：

溶出度測(cè)定儀RC-6確認(rèn)方案

目 錄

1.確認(rèn)目的………………………………………………………………1

2.確認(rèn)范圍………………………………………………………………1

3.確認(rèn)工作小組及職責(zé)…………………………………………………1

4.儀器描述………………………………………………………………2

5.確認(rèn)前準(zhǔn)備……………………………………………………………2

6.確認(rèn)內(nèi)容………………………………………………………………3

7.確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理………………………………………………6

8.再確認(rèn)周期……………………………………………………………6

9.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論…………………………………………………7

1.確認(rèn)目的：

按照GMP的要求，對(duì)該儀器進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否有具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測(cè)試工作的需要。

2.確認(rèn)范圍：

本確認(rèn)方案適用于對(duì)溶出度測(cè)定儀ZRS-6G的確認(rèn)。

3.確認(rèn)小組及職責(zé)

3.1 確認(rèn)小組

3.2 確認(rèn)職責(zé)

4.儀器描述

4.1儀器概述：

溶出度測(cè)試儀RC-6，是測(cè)量藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度的檢測(cè)儀器。六杯六桿一字單排，,機(jī)頭部分可手動(dòng)翻轉(zhuǎn)，平穩(wěn)靈活。轉(zhuǎn)藍(lán)及槳桿采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成。采用磁性水泵循環(huán)水流均勻系統(tǒng)，水浴溫度均勻。全自動(dòng)智能化控溫，轉(zhuǎn)速及時(shí)間三個(gè)參數(shù),可隨意預(yù)置參數(shù)，分時(shí)顯示預(yù)置值和實(shí)時(shí)值,自動(dòng)化，自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)診斷，自動(dòng)報(bào)警,智能化，存儲(chǔ)藥典溶出試驗(yàn)參數(shù)，可以隨時(shí)調(diào)用,多能化，預(yù)置多點(diǎn)定時(shí)并自動(dòng)訊響和進(jìn)入下一點(diǎn)。

4.2主要特點(diǎn)：

溶出度測(cè)試儀采用單片微型計(jì)算機(jī)對(duì)溫度，轉(zhuǎn)速和時(shí)間三個(gè)參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)控制，并可以隨時(shí)預(yù)置。

·儀器面板采用PC面膜，輕觸按鍵，數(shù)字顯示，可以分時(shí)顯示預(yù)置值和實(shí)時(shí)值； ·儀器采用水泵循環(huán)水流勻熱系統(tǒng)，水浴溫度均勻；

·儀器機(jī)頭部分手動(dòng)翻轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活；

·自動(dòng)化，自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)診斷，自動(dòng)報(bào)警；

·智能化，儲(chǔ)存2000版藥典溶出度試驗(yàn)參數(shù)，可以隨時(shí)調(diào)用；

·多能化，預(yù)置多點(diǎn)定時(shí)，并可自動(dòng)訊響和進(jìn)入下一點(diǎn)；

·整機(jī)主要元器件及零部件采用進(jìn)口或G產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

·整機(jī)結(jié)構(gòu)合理，造型美觀，性能優(yōu)良，操作簡(jiǎn)便，工作可靠。

4.3技術(shù)指標(biāo)：

調(diào)速范圍20-200轉(zhuǎn)/分；調(diào)速精度±2轉(zhuǎn)/分；溫控范圍室溫-45℃；溫控精度 ±0.3℃；定時(shí)范圍六點(diǎn)0-999分；轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)±1毫米；漿桿擺動(dòng)±0.05毫米；電源 220V、50Hz、1000W。
5.確認(rèn)前準(zhǔn)備5.1 文件資料的確認(rèn)下列文件資料是否齊全，是否符合GMP要求

 

運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：

檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日

6.3 性能確認(rèn)

使用水楊酸校正片測(cè)定法

按照水楊酸校正片標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書進(jìn)行測(cè)試：

運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

檢測(cè)人： 日期： 年 月 日

復(fù)核人： 日期： 年 月 日

 

7. 確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理：

確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別確認(rèn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

重新確認(rèn)不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。

 

8．再確認(rèn)周期：

8.1 資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。

8.2 性能確認(rèn)：波數(shù)準(zhǔn)確度、分辨率及透光率及樣品檢測(cè)等。

8.3 正常情況下每年做一次確認(rèn)。

9.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：

確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)情況對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，有驗(yàn)證委員會(huì)做出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放證書。對(duì)確認(rèn)結(jié)果評(píng)審包括：

? 確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏；

? 確認(rèn)實(shí)施構(gòu)成中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)； ? 確認(rèn)記錄是否完整；

? 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明對(duì)否合理，是否需要

進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。