溶出度檢測(cè)的作用
溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法。自1967藥典中收載,現(xiàn)行的《中G藥典》藥品質(zhì)量控制來(lái)說(shuō),體外溶出度試驗(yàn)主要有兩個(gè)作用:一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品,藥物溶出度的不同將嚴(yán)重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗(yàn)被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測(cè)定作為常規(guī)的質(zhì)控方法,《美G藥典》(usp)21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中G藥典》(cp)1985版僅有7種,2000版增加到183種。對(duì)中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評(píng)價(jià)中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個(gè)客觀指標(biāo)。以新癀片為對(duì)象,就對(duì)加有吲哚美辛的新癀片進(jìn)行了溶出度測(cè)定,探討中藥對(duì)西藥溶出速率的影響??梢?jiàn),對(duì)于控制藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō),溶出度試驗(yàn)起著不容忽視的作用。