溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體系體例劑在劃定溶劑中溶出的速度和水平。凡檢討溶出度的制劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢討。

**法儀器裝配

(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部門(mén),均為不銹鋼金屬資料[zīliào]制成。籃體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm,孔徑0.425mm)焊接而成,呈圓柱形,內(nèi)徑為22.2±1.0mm,上下兩頭都有金屬邊緣。籃軸B的直徑為9.4~10.1mm,軸的末尾連一金屬片,作為轉(zhuǎn)籃的蓋;蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm);蓋邊系兩層,上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同,上層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同;蓋上的三個(gè)彈簧片與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃扭轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得跨越±1.0mm。

(2)操作容器為1000ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為98~106mm,高160~175mm;燒杯上有一無(wú)機(jī)玻璃蓋,蓋上有2孔,中心孔為籃軸的位置,另外一孔供取樣或測(cè)溫度用。為使操作容器保持恒溫,應(yīng)外衣水浴;水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為25±2mm。

(3)電念頭與籃軸相連,轉(zhuǎn)速可隨意率性調(diào)節(jié)在每分鐘50~200轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不跨越±4%。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝配應(yīng)保持平穩(wěn),不得晃悠或振動(dòng)。醫(yī)學(xué)全在.線www.med126.com

(4)儀器應(yīng)裝有6套操作裝配,可一次測(cè)定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中央,離燒杯壁10mm處。

測(cè)定法

除尚有劃定外,量取經(jīng)脫氣處置的溶劑900ml,注入每一個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃,調(diào)整轉(zhuǎn)速使其不變。取供試品6片(個(gè)),分離投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi),將轉(zhuǎn)籃降入容器中,立刻起頭計(jì)時(shí),除尚有劃定外,**45分鐘時(shí),在劃定取樣點(diǎn)吸取溶液過(guò)量,立刻經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò),自取樣**濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項(xiàng)下劃定的方法測(cè)定,算出每片(個(gè))的溶出量。結(jié)果判別6片(個(gè))中每片(個(gè))的溶出量,按標(biāo)示含量計(jì)較,均應(yīng)不低于劃定限度(Q);除尚有劃定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70%。如6片(個(gè))中僅有1~2片(個(gè))低于劃定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時(shí),仍可判為相符劃定。如6片(個(gè))中有1片(個(gè))低于Q-10%,應(yīng)另取6片(個(gè))復(fù)試;初、復(fù)試的12片(個(gè))中僅有1~2片(個(gè))低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時(shí),亦可判為相符劃定。供試品的取用量如為2片(個(gè))或2片(個(gè))以上時(shí),算出每片(個(gè))的溶出量,均不得低于劃定限度(Q);不再?gòu)?fù)試。