溶出儀的性能測試通常包括以下幾個(gè)方面:
機(jī)械性能測試:主要測試儀器的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性和可靠性等機(jī)械性能,包括定高器的準(zhǔn)確性、轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性、進(jìn)樣器的準(zhǔn)確性等。
靈敏度測試:主要測試儀器檢測藥物釋放的靈敏度和準(zhǔn)確性,包括溫度和pH值對(duì)藥物釋放的影響等。
重復(fù)性和精確度測試:主要測試儀器在相同條件下多次測量同一樣品時(shí)的結(jié)果是否一致,以及不同操作人員和不同時(shí)間的結(jié)果是否一致。
方法驗(yàn)證:主要測試使用該儀器測量樣品的方法是否正確、準(zhǔn)確、可靠,包括方法的準(zhǔn)確度、特異性、精密度等。
系統(tǒng)適應(yīng)性測試:主要測試儀器在不同條件下的性能,包括溫度、濕度、pH值等因素對(duì)儀器性能的影響。
性能測試的具體內(nèi)容和周期取決于儀器的使用情況、生產(chǎn)廠家的要求以及質(zhì)量管理體系的要求。一般建議每年對(duì)儀器進(jìn)行一次全面的性能測試,并在日常使用中定期進(jìn)行校正和驗(yàn)證。