制藥過程中關鍵和非關鍵區(qū)域的適當設計、定位和使用是該行業(yè)成功的關鍵先決條件之一。關鍵區(qū)域包括任何種類的無菌產(chǎn)品（包括藥品和設備）必須暴露在無菌環(huán)境中以及進行滅菌、無菌灌裝和封閉等活動的所有區(qū)域。

無菌準備和支持室也是關鍵區(qū)域。制造過程中的所有其他區(qū)域都被視為非關鍵區(qū)域。避免關鍵和非關鍵區(qū)域混合的精心設計的工作流程必須確保避免任何類型的污染。

此外，制藥工業(yè)實驗室需要極高水平的空氣交換。這些和許多其他參數(shù)、標準和程序確保無菌產(chǎn)品在制造過程之前、期間和之后保持無菌。

此過程的第一階段需要對制造設施進行規(guī)劃。無論在制造過程中采取了何種保護措施，設施本身的建筑設計不當都會導致污染風險增加。建筑師和工程師的指南包括附近的戰(zhàn)略規(guī)劃、直接連接、交叉（包括材料和人員交叉）、關鍵和非關鍵區(qū)域之間的垂直和水平通信。

這尤其適用于任何 GMP 制造設施中的清潔區(qū)域與就餐區(qū)和洗手間的完全隔離。沿著支持室而不是潔凈室布置走廊很重要，因為這樣可以最大限度地減少關鍵區(qū)域人員和非關鍵區(qū)域人員之間的交叉。 

此外，這兩種區(qū)域之間的風道必須遵守以下規(guī)則：風道的設計方式應將空氣從清潔區(qū)域推向不太清潔的區(qū)域，反之亦然。如果清潔區(qū)域和非清潔區(qū)域彼此相鄰，則通過提供區(qū)域之間的壓力差來避免污染風險。

專家建議壓差應至少為 12 Pa。強烈建議使用確保壓差水平的警報系統(tǒng)。20 次換氣/小時是目前配套房間的標準。溫度控制系統(tǒng)以及濕度控制系統(tǒng)是制藥行業(yè)質(zhì)量控制不可分割的部分。

關鍵領域人員優(yōu)化

應盡量減少在潔凈區(qū)工作的人員數(shù)量。更重要的是，必須明確和限制工作人員的流動性和進入關鍵區(qū)域的條件。自動化和機器人技術(shù)在這個問題上提供了顯著的改進。

建筑材料選擇在關鍵領域的作用

潔凈室所用的建筑材料必須根據(jù)易于清潔的原則來選擇。墻到地板的連接處和墻到天花板的連接處必須是無縫的。天花板應密封。此外，設施關鍵區(qū)域和與潔凈室尺寸相關的設備的人體工程學設計在避免無菌產(chǎn)品污染的任何可能性方面發(fā)揮了重要作用。此外，人體工程學設計使工作人員更容易處理設備和更輕松的衛(wèi)生過程。