什么是小體積溶解

標(biāo)準(zhǔn)USP 1和2溶出裝置使用1000ml或更大的容器。這些通常適用于500ml以上的測(cè)試體積。雖然有一些方法可以將這種設(shè)備用于低至300ml的體積，但是介質(zhì)流動(dòng)變得不那么可重復(fù)，并且使用具有迷你槳葉或籃子的特殊的低容量容器。200ml和100ml容器是常見的。

可在100ml容器中使用的zui低體積約為40ml。對(duì)于低于此值的體積，必須使用其他方法，例如USP4或USP7。

為什么使用小體積溶出？

當(dāng)片劑僅含有非常少量的活性成分時(shí)，小體積溶出是一種有用的技術(shù)，或者對(duì)于釋放少量釋放片劑并且可能難以使用HPLC或UV-Vis檢測(cè)的延長(zhǎng)釋放片劑。有時(shí)API也可能對(duì)這種類型的檢測(cè)具有低響應(yīng)，這可能使問題變得更糟。

jue不允許在一個(gè)容器中使用多個(gè)片劑，因?yàn)槠瑒┛赡鼙舜苏尺B并影響溶出速率，當(dāng)然，具有非常高或低量API的單個(gè)片劑隱藏在平均結(jié)果中。使用小體積可增加樣品的濃度并允許正確檢測(cè)。

USP對(duì)小體積溶出有什么看法？

在USP中沒有討論小體積溶出，盡管在中G藥典中詳細(xì)描述了250ml容器，但是沒有廣泛使用。然而，在特定劑型的一些單獨(dú)的專論中可以參考特定的配置。

槳葉或容器沒有給定尺寸，不同供應(yīng)商之間存在差異。

測(cè)量高度/定心/擺動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)USP尺寸是困難的，因?yàn)樾?zhǔn)工具通常不能在較小的容器內(nèi)工作，并且關(guān)于是否應(yīng)該使用或調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)USP設(shè)置以考慮較小的容器尺寸存在爭(zhēng)議。作為示例，槳葉/籃子的底部之間的高度通常設(shè)定為5,10或25mm。

使用小體積設(shè)備開發(fā)的任何方法都應(yīng)該是穩(wěn)健的并且能夠區(qū)分不同批次的變化。

重要的是保持“下沉條件” - 即介質(zhì)的總體積足以溶解至少5-10片。

小體積需要哪些部件

小體積套件僅適用于某些溶出度測(cè)試儀。它不適用于直接加熱容器的測(cè)試儀或軸上有熱敏電阻的測(cè)試儀。請(qǐng)聯(lián)系我們，討論您的洗浴需要什么。

有幾個(gè)部分需要更改以將普通測(cè)試儀轉(zhuǎn)換為一個(gè)用于小體積溶解的測(cè)試儀。所需的部件是：

1）攪拌元件。

攪拌元件（槳或籃）總是作為旋轉(zhuǎn)開/關(guān)附件提供。如果您的浴缸上沒有旋轉(zhuǎn)軸，則需要訂購槳葉/籃筐輪轂和上軸。 

上軸有不同長(zhǎng)度，直徑為9.8mm（適合Hanson / Agilent / Varian / Distek）。它們不適合Erweka / Pharmatest或Sotax浴場(chǎng)，請(qǐng)聯(lián)系我們。

籃子單獨(dú)出售給籃子中心

2）船只

有兩種不同的200ml容器尺寸 - 安捷倫容器比Distek容器稍長(zhǎng)，盡管它們具有相似的直徑。100ml容器較短但直徑相同。

3）容器適配器。

容器適配器需要將容器定位在容器位置的中心。容器適配器設(shè)計(jì)為適合原始的1000ml容器孔。建議購買帶有容器蓋的適配器。