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溶出度測試目的

對于商業(yè)產(chǎn)品,這種測試通常用于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的目的,以確保生產(chǎn)批次之間的一致性,或證明對生產(chǎn)過程進(jìn)行擴(kuò)大和批準(zhǔn)后的變更。在早期藥物開發(fā),溶出度測試輔助劑配方設(shè)計(jì)和藥物遞送優(yōu)化; 它主要用于評估產(chǎn)品穩(wěn)定性,隨時監(jiān)測配方的變化,并建立體外體內(nèi)相關(guān)性。在體外體內(nèi)相關(guān)性已被證實(shí)的情況下,溶出度可用作替代試驗(yàn)來預(yù)測藥物的體內(nèi)性能。從監(jiān)管的角度來看,溶出度測試在決策過程中發(fā)揮著重要作用,特別是在開發(fā)和批準(zhǔn)通用劑型時,在不影響仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,可以避免不必要的人體研究。溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備。