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溶出度儀簡介

在美G藥典和歐洲藥典描述了可以用于開發(fā)基于藥物產(chǎn)品特性口服固體劑型適當溶解法四種不同的溶出儀。
 
裝置1(籃子)和裝置2(槳)是溶出度測試中**常用的方法。裝置1由一個由玻璃或其他惰性透明材料制成的容器和一個連接在旋轉攪拌器下部的圓筒形籃子組成。除了由葉片和軸形成的槳葉用作攪拌元件之外,其它與裝置2的設置通常是相同的。藥劑可用于本來會漂浮的劑型。這些設備簡單,堅固,標準化程度高,并且具有足夠的靈活性,可用于各種口服固體劑型的溶出測試。除非已證明不合格,否則推薦使用籃子和槳葉進行溶出方法開發(fā)?;@子和槳法的一個缺點是溶解體積是固定的。另外,胃腸道轉運狀況的模擬并不容易。
 
裝置3(往復式汽缸)的發(fā)展是為了認識到系統(tǒng)需要依次改變?nèi)芙鈼l件以模擬胃腸道,從而建立體外 - 體內(nèi)相關性。裝置3包括一組圓柱形的平底玻璃容器,一組玻璃往復運動圓柱體,在圓柱體的頂部和底部具有惰性配件和篩網(wǎng),以及電動機和驅動組件,以在容器內(nèi)垂直地往復運動圓柱體; 并且如果需要的話,往復運動的滾筒可以水平移動到不同排的容器。與籃子和槳不同,裝置3中的攪動來自浸泡在容器內(nèi),而不是通過攪拌介質方式。往復式氣瓶的優(yōu)點包括pH曲線分析功能,可以模擬胃腸道中的pH變化; 并且系統(tǒng)可以被編程為在不同的時間(即,在每個間隔和可編程的間隔時間的可編程的浸漬速度)在不同的介質中以不同的速度運行溶解。這種靈活性允許更好的體外 - 體內(nèi)模型。  
 
裝置4(流通池)由含有溶解介質的儲存器,迫使介質向上通過垂直放置的流動池的泵和用于維持溶出介質的溫度的水浴組成。流通池裝置可以以兩種不同的模式操作 - 具有從儲存器通過細胞的溶劑連續(xù)流動的開放系統(tǒng),以及其中固定體積的介質被再循環(huán)的封閉系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于溶解度差的藥物,這需要大量的介質溶解。另一方面,封閉系統(tǒng)在需要少量介質時使用。