規(guī)程： 

1. 本標準引自《中G藥典》2000版附錄。 2. 概述：片劑脆碎度檢查法是利用片劑在脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失的重量的百分數(shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度，如壓碎強度等。 

3．儀器 

3.1 脆碎度檢查儀 

3.1.1 儀器的組成：主要由電動機、轉(zhuǎn)軸及圓筒（輪鼓）組成。 3.1.2 儀器的裝置及使用：按儀器使用說明書進行安裝，并應(yīng)符合《中G藥典》2000年版二部附錄的規(guī)定。 

3.1.3 萬分之一分析天平。 3.1.4 吹風機。 4．操作方法 4.1 儀器的調(diào)試：試驗前應(yīng)調(diào)節(jié)儀器的轉(zhuǎn)數(shù)為每分鐘25±1轉(zhuǎn)，設(shè)定試驗時間為4分鐘，則片劑滾動的總次數(shù)為100次。 

4.2 供試品的取用量：每次試驗取供試品若干片使其總重量約為6.5g，平均片重大于0.65g的供試品，取樣品10片進行試驗。 

4.3 檢查法 

4.3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再按4.2的取用量取供試品用吹風機吹去脫落的粉末，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。 

5．注意事項 5.1 由于供試品的形狀或大小的影響，使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)儀器的基部，使與水平面約成10°角，以保證試驗時片劑不再聚集，防止獨自落下。 

5.2 對泡騰片及口嚼片等易吸濕的制劑，操作時實驗室的相對濕度應(yīng)控制在40%以下。 

5.3 每次測試后，應(yīng)用軟布將圓筒內(nèi)殘存的顆粒及粉末擦凈，以保證圓筒內(nèi)壁光滑。 

6．記錄與計算 6.1 記錄 

6.1.2 記錄所用儀器型號 6.1.3 記錄每次稱量數(shù)據(jù) 

6.1.4 記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數(shù)。 6.2 計算 

6.2.1 分別求出試驗前后供試品的重量 

6.2.2 求出供試品試驗后與試驗前比較減失的重量。 6.2.3 求出減失重量占試驗前供試品重量的百分比 7． 結(jié)果與判定  7.1 未檢出斷裂、龜裂或粉碎片，且其減失重量未超過1%時，判為符合規(guī)定。 

7.2 減失重量超過1%，但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，可另取供試品重復(fù)試驗2次，3次試驗平均減失重量未超過1%時，判為符合規(guī)定；三次試驗超過1%時，判為不符合規(guī)定。 

7.3 如檢出斷裂、龜裂及粉碎片的供試品，即判為不符合規(guī)定。