摘要: 目的提出G產(chǎn)溶出度試驗(yàn)技術(shù)和儀器的發(fā)展問(wèn)題。方法回顧分析G產(chǎn)溶出儀的發(fā)展歷程。結(jié)果與結(jié)論G產(chǎn)溶出儀的研發(fā)和生產(chǎn)為藥品溶出度的質(zhì)量控制提供了可靠的手段和技術(shù)保證。我G的溶出度試驗(yàn)技術(shù)和儀器正在逐步趕上世界先進(jìn)水平。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合是今后溶出儀進(jìn)一步發(fā)展的途徑。
 
關(guān)鍵詞: 溶出儀;  溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù);  產(chǎn)學(xué)研結(jié)合
 
中圖分類(lèi)號(hào):  R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:  A 文章編號(hào):  1002 7777 ( 2011)  09 0951 03

目前,  G產(chǎn)溶出儀已經(jīng)占據(jù)G內(nèi)溶出儀市場(chǎng)95% 的份額,  天大天發(fā)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的溶出儀在此*域已經(jīng)走過(guò)了 25 年的歷程。25 年的道路是艱難曲折的,  每一階段都有拼搏的艱辛和成功的喜悅。如今, 溶出試驗(yàn)技術(shù)和儀器的研究已經(jīng)取得了巨大的成果。G產(chǎn)溶出儀研發(fā)和生產(chǎn)的現(xiàn)狀代表著這個(gè)*域民族工業(yè)的發(fā)展,  也代表著這個(gè)*域技術(shù)人員及管理人員為民族工業(yè)奮起創(chuàng)造的輝煌。

1  溶出儀概述  

溶出度系指活動(dòng)性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度[ 1] 。
它是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),  是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。  
溶出度測(cè)定法是將一定量的某種制劑置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃 ( 溶出杯)  中,  在 37     0 5  恒溫下,在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作, 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其溶出量的方法。
溶出度儀為溶出度測(cè)定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備,  主要由電動(dòng)機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成, 具體按照 中G藥典 二部附錄項(xiàng)下的要求操作。
2 G產(chǎn)溶出儀發(fā)展回顧

2 1  發(fā)展初期

在我G溶出度方法和儀器發(fā)展初期,  G產(chǎn)儀器裝置只能提供一個(gè)杯進(jìn)行溶出試驗(yàn)。天津市醫(yī)療器械研究所接受當(dāng)時(shí)G家醫(yī)藥管理局下達(dá)的任務(wù),  在吸取G外溶出儀器經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,  完成了符合 中G藥典 的**代六杯溶出度儀器。1985 年,  六杯溶出度儀器通過(guò)了鑒定并且小批量生產(chǎn), 為我G藥檢所、藥廠進(jìn)行溶出度檢測(cè)提供了手段。
1985 年以后,  天津市醫(yī)療器械研究所將六杯溶出度儀器轉(zhuǎn)讓給天津大學(xué)的校辦產(chǎn)業(yè) 天津大學(xué)精密儀器廠、天津大學(xué)無(wú)線電廠 ( 天津市天大天發(fā)科技有限公司的前身) 。校辦產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)在溶出度儀器的發(fā)展過(guò)程中得以顯現(xiàn), 溶出度儀器的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新階段。
 
天津大學(xué)是一所G內(nèi)知名的理工科大學(xué), 具有精密儀器、電子、自動(dòng)化測(cè)控技術(shù)等多個(gè)院系, 校辦產(chǎn)業(yè)和天津大學(xué)的科研人員有效結(jié)合, 不斷地深入研究, 使溶出度儀器在很短的時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)可靠的、規(guī)?；纳a(chǎn), 為我G溶出度方法和儀器初期的發(fā)展起到了重要的作用。
 
2 2 發(fā)展的新階段
 
1986 年, 天津大學(xué)精儀廠和無(wú)線電廠對(duì)天津市醫(yī)療器械研究所轉(zhuǎn)讓的溶出測(cè)量裝置進(jìn)行了改進(jìn), 并且吸收了G內(nèi)的先進(jìn)技術(shù)。生產(chǎn)的溶出儀由三個(gè)導(dǎo)桿支柱支撐著一個(gè)手工可以升降的機(jī)頭裝置, 機(jī)頭裝置上有平均分配的六個(gè)可以轉(zhuǎn)動(dòng)、可更換的籃桿或者槳桿。機(jī)頭下方有一個(gè)可以控溫的恒溫水域。六個(gè)溶出杯放置在與籃桿或槳桿對(duì)應(yīng)下方的水浴槽上。另有一個(gè)電子控制機(jī)箱用單片機(jī)控制控溫、控速。還有一個(gè)定時(shí)控制, 提醒檢測(cè)人員定時(shí)放置樣品和取樣。
 
1990 年前后, 天津大學(xué)無(wú)線電廠研發(fā)了一排式的 ZRS 4 型 8 杯 6 桿溶出儀。溶出儀的機(jī)頭部分裝置有平均分配的六個(gè)可以轉(zhuǎn)動(dòng)、可更換的籃桿或者槳桿, 還裝置有用單片機(jī)控制控溫、控速的電子電路部分, 以及數(shù)碼顯示和操作控制按鍵部分,可以定時(shí)提醒檢測(cè)人員放置樣品和取樣。機(jī)頭可以把籃桿或槳桿提升起來(lái)手工翻轉(zhuǎn), 方便了檢測(cè)人員的檢測(cè)和取樣。機(jī)頭翻轉(zhuǎn)部分還申請(qǐng)了實(shí)用新型**。之后, 又研制生產(chǎn)了立式機(jī)頭可升降的 D800 八杯溶出儀, 功能更加強(qiáng)大。單片機(jī)技術(shù)的不斷更新?lián)Q代帶來(lái)了控制的智能化, 各類(lèi)傳感技術(shù)的應(yīng)用提高了控溫和控速的精確性, 電子電路的抗干擾技術(shù)保證了儀器的可靠性。溶出儀技術(shù)的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新階段, 在這個(gè)階段相繼有一些研發(fā)生產(chǎn)溶出儀的公司涌現(xiàn), 促進(jìn)了這個(gè)行業(yè)的發(fā)展。
 
天津市藥品檢驗(yàn)所和天津大學(xué)無(wú)線電廠共同協(xié)作, 研制出小杯、小槳, 作為原溶出度測(cè)定方法的補(bǔ)充, 有效地解決了當(dāng)時(shí)小規(guī)格制劑測(cè)定的實(shí)際問(wèn)題。1995 年版 中G藥典 在溶出度測(cè)定方法中特別收入了該方法并正式命名為小杯法^{[ 2]} 。這一具有中G特色的溶出度測(cè)定裝置及其方法目前還在應(yīng)用。G外很多藥檢**也接受了這種方法, 有的藥廠也在采用該裝置進(jìn)行相關(guān)藥品的測(cè)定。

2 3 現(xiàn)狀
 
1996 年, 天津大學(xué)精儀廠和無(wú)線電廠根據(jù)天津大學(xué)的要求, 改制合并成為天津市天大天發(fā)科技有限公司。技術(shù)力量重新組合, 形成巨大的合力,優(yōu)勢(shì)更加明顯。溶出度技術(shù)和試驗(yàn)儀器的發(fā)展也有了系統(tǒng)的研究。尤其在 2000 年以后, 溶出度儀器裝置得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步。技術(shù)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)高度重視溶出度儀器技術(shù)的研究與發(fā)展, 有很多**、技術(shù)人員把不斷發(fā)展溶出度儀器, 為我G制藥工業(yè)提供優(yōu)良的儀器裝置作為己任, 他們?cè)诙喾N場(chǎng)合、以多種形式呼吁重視藥檢儀器的研究與規(guī)?；a(chǎn)以適應(yīng)G內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展的需求。經(jīng)過(guò)多年的努力, 逐步形成了一支研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)溶出度儀器裝置的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍, 使我G在該*域的技術(shù)實(shí)力和技術(shù)水平大大提高。
 
目前, 已經(jīng)把原有的溶出實(shí)驗(yàn)裝置逐漸發(fā)展為具有先進(jìn)水平的智能溶出度儀器, 形成了 3 種形式: 一排式 8 杯 6 桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式 8 杯 8 桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、升降式 8 杯 8 桿溶出儀。同時(shí),還配套研發(fā)生產(chǎn)了可選擇的離線或在線的智能溶出度自動(dòng)取樣系統(tǒng)。2009 年, 在G家中西部地區(qū)藥檢系統(tǒng)招標(biāo)中, 我公司生產(chǎn)的 ADFC8H 溶出取樣系統(tǒng)中標(biāo), 配備在全G 129 個(gè)地、市級(jí)藥檢所使用。和溶出測(cè)試技術(shù)配套的真空脫氣系統(tǒng)也脫穎而出, 成為各藥檢所和藥廠溶出檢測(cè)人員得心應(yīng)手的輔助設(shè)備。溶出物理性能校正工具正在隨著規(guī)范性操作和有關(guān)適用性的要求, 被檢測(cè)人員認(rèn)識(shí)和接受。
 
G內(nèi)也有公司研發(fā)生產(chǎn)了光纖式溶出儀, 為溶出度實(shí)時(shí)檢測(cè)提供了新方式^{[ 3 4]} 。

3 幾點(diǎn)思考
 
25 年在歷史的長(zhǎng)河中只是一瞬間, 而對(duì)年輕的天大天發(fā)來(lái)說(shuō), 是激情創(chuàng)業(yè)時(shí)期。我們迎接了市場(chǎng)的考驗(yàn), 見(jiàn)證了取得的輝煌。今后我們的溶出度試驗(yàn)技術(shù)和儀器如何發(fā)展? 仍是需要思考的重點(diǎn)。 3 1 不斷改進(jìn)與提高技術(shù)
 
科學(xué)發(fā)展史一再證明, 學(xué)科的發(fā)展離不開(kāi)相應(yīng)儀器的不斷改進(jìn)和提高。科學(xué)儀器的創(chuàng)新已成為知識(shí)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的重要內(nèi)容和創(chuàng)新成就的重要體現(xiàn)形式。制藥工業(yè)中藥物分析*域也離不開(kāi)這樣一個(gè)規(guī)律, 藥物的研究和對(duì)質(zhì)量的控制要借助于科學(xué)儀器及其裝置得以發(fā)展。藥物溶出度儀器及其裝置在藥物溶出度和生物利用度的發(fā)展中具有重要的地位和作用。
 
作為溶出度試驗(yàn)儀器研究的公司和團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該配合藥檢*域的**, 為我G溶出度檢測(cè)和試驗(yàn)技術(shù)
能夠跟上發(fā)達(dá)G家的技術(shù)水平做出自己的努力。
3 2   產(chǎn)學(xué)研結(jié)合
25 年的發(fā)展實(shí)踐證明,  產(chǎn)學(xué)研結(jié)合是企業(yè)能夠發(fā)展、市場(chǎng)能夠開(kāi)拓、項(xiàng)目能夠保證的**好途徑。學(xué)校里的高技術(shù)化、市場(chǎng)化的公司在藥檢*域有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。藥檢*域的**和企業(yè)技術(shù)研發(fā)人員以及高校各學(xué)科*域科研隊(duì)伍的合作是藥檢試驗(yàn)技術(shù)和儀器不斷創(chuàng)新發(fā)展的有力保障。歷史的經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明,  產(chǎn)學(xué)研合作的好,  項(xiàng)目就能選的好,就能取得科研、市場(chǎng)的雙贏。

3 3  以質(zhì)量和服務(wù)取勝

溶出儀以及其他藥檢儀器要加強(qiáng)產(chǎn)品技術(shù)工藝化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究,  保證G產(chǎn)儀器的可靠性和質(zhì)量。要加強(qiáng)產(chǎn)品技術(shù)美學(xué)、人性化的研究,使G產(chǎn)儀器外觀大方具有美感,  操作方便。要加強(qiáng)和客戶的溝通,  以質(zhì)量和服務(wù)取勝。贏得顧客的理解,  不僅要把儀器提供給用戶使用,  更重要的是使公司的形象留在顧客心中。

3 4   攜手共進(jìn)

**早做溶出儀的公司有 10 多家,  多年來(lái)都在以各種形式開(kāi)拓G內(nèi)的藥檢市場(chǎng)。G外也有幾個(gè)專(zhuān)做溶出儀的公司在近幾年參予市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。事實(shí)上,真正在G內(nèi)藥檢市場(chǎng)有影響力的為數(shù)不多。優(yōu)勝劣汰,  優(yōu)者保持發(fā)展的強(qiáng)勢(shì)不是靠低價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng),  不是靠眼花繚亂的宣傳,  而是靠品牌和企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。天大天發(fā)的理念是:  以誠(chéng)待人,  以德為先,以質(zhì)量和服務(wù)取勝。做溶出儀的藥檢儀器同行之間應(yīng)該是相互競(jìng)爭(zhēng)而又相互促進(jìn)的關(guān)系,  中G藥檢儀器*域和市場(chǎng)需要共同開(kāi)拓和維護(hù)。天大天發(fā)科技有限公司珍惜 25 年來(lái)在藥檢*域與**和檢驗(yàn)人員通過(guò)良好合作結(jié)成的友誼, 愿意為藥檢*域繼續(xù)提供優(yōu)良的試驗(yàn)儀器和技術(shù)服務(wù)。
      
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