1. 目的：建立崩解時(shí)限檢查法(二部)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)操作規(guī)范化。 2. 依據(jù)：  

2.1. 《中華人民共和G藥典》2010年版二部。 

3. 范圍：適用于所有用崩解時(shí)限檢查法(二部)檢驗(yàn)的供試品。 4. 責(zé)任：檢驗(yàn)員、質(zhì)量控制科主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。 5. 正文： 

5.1. 本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。 

5.1.1. 崩解系指口服固體制劑在規(guī)定的條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如又少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。 

5.1.2. 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 5.2. 片劑。 

5.2.1. 儀器裝置：采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。 

5.2.1.1. 吊籃:玻璃管6根 ，管長(zhǎng)77.5mm±2.5mm；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長(zhǎng)80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（如圖1）。（圖略） 

5.2.1.2. 擋板：為一平整光滑的透明塑料塊，相對(duì)密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開(kāi)口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。（圖略） 

5.2.2. 檢查法：將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。 

5.2.2.1. 除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.2.2.2. 薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.2.2.3. 糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.2.2.4. 腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查,1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.2.2.5. 含片：除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取6片復(fù)試， 均應(yīng)符合規(guī)定。 5.2.2.6. 舌下片：除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。5.2.2.7. 可溶片：除另有規(guī)定外，水溫為15℃～25℃，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.2.2.8. 結(jié)腸定位腸溶片：除另有規(guī)定外，按上述裝置照各品種項(xiàng)下規(guī)定檢查，各片在鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽酸緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解，而在PH7.8~8.0的磷酸鹽酸緩沖液中1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解 ，片心亦應(yīng)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 5.2.2.9. 泡騰片：取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)崩解或分散在水中，無(wú)聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 5.3. 膠囊劑。 

5.3.1. 硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按片劑的裝置與方法（如膠囊漂浮于液面，可加檔板）檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.3.2. 腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

5.3.3. 結(jié)腸腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法，在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中不加擋板檢查3小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在磷酸鹽緩沖液（PH7.8）中檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 5.4. 滴丸劑。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

5.4.1. 按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm；除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 5.4.2. 以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。 5.5. 【附注】。 

5.5.1. 人工胃液：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。 

5.5.2. 人工腸液：即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8）（見(jiàn)附錄XV D緩沖液）。取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值**6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋**1000ml，即得。