1主要內(nèi)容 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了崩解時限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2適用范圍 

崩解時限檢查法。 3職責(zé) 

QC主任：按本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。 

QC檢查員：按本規(guī)定對需要崩解時限檢查法檢測的物料進(jìn)行檢測。 4內(nèi)容 4.1 原理 

本法適用于片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結(jié)腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑）以及滴丸劑的溶散時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療的目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質(zhì)量、久貯或藥物接觸等原因，影響溶脹或崩解：滴丸劑中不含崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散，且基質(zhì)的種類與滴丸劑的溶解性能有密切關(guān)系，為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，《中華人民共和G藥典》規(guī)定本檢查項目。本檢查法中所稱“崩解”，系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮且無硬芯者，可作為符合規(guī)定論。 4.2 儀器與用具 4.2.1 崩解儀 

4.2.1.1 儀器裝置：采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率30~32次/min。 4.2.1.2 吊籃：玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm；內(nèi)經(jīng)21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板上)，直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。 

4.2.1.3 擋板：為一平整光滑的透明塑料快，相對密度1.18~1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬905mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。 

4.2.1.4 滴丸劑專用吊籃：按4.1.1.2項下所述儀器裝置，但不銹鋼篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑改為0.425 mm。 

4.2.2 燒杯：1000ml 4.2.3 溫度計：分度值1℃。 4.3 試藥與試液 

4.3.1 人工胃液（供軟膠囊劑和以明膠為基質(zhì)的滴丸劑檢查用）：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。 

4.3.2 人工腸液（供腸液膠囊劑檢查用）：即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8），臨用前制備。 4.4 操作方法 

4.4.1 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，侵入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水（或規(guī)定的溶液），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網(wǎng)的液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取樣品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動崩解儀進(jìn)行檢查。 4.4.2 片劑 

4.4.2.1 口服普通片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.2 薄膜衣片：按4.4.1項下方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4.4.2.3 糖衣片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.4 腸溶衣片：按4.4.1項下方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.5 結(jié)腸定位腸溶片：除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽緩沖液中檢查，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象（具體檢查用溶液及檢查時間在品種項下規(guī)定）；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板1塊，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解，片芯亦應(yīng)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.6 含片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.7 舌下片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.8 可溶片：除另有規(guī)定外，水溫15℃~25℃，按4.4.1項下方法檢查，各片均應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.2.9 泡騰片：取1片置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15℃~25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查6片，各片均應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4.4.3 膠囊劑 #p#分頁標(biāo)題#e#

4.4.3.1 硬膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），各粒均應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解。 如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

4.4.3.2 軟膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），和改在人工胃液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4.4.3.3 腸溶膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解等現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4.4.4 滴丸劑 

4.4.4.1 除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置專用吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查，各粒均應(yīng)在30min內(nèi)溶散（若為包衣滴丸，應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散）。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。4.4.4.2 以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查，亦應(yīng)符合上述規(guī)定。 4.5 注意事項 

4.5.1 在測試過程中，燒杯內(nèi)水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持在37℃±1℃。 

4.5.2 每測試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、擋板等，并重新跟換水或規(guī)定的介質(zhì)。 4.6 記錄：記錄應(yīng)包括儀器型號、制劑類型及測試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質(zhì)等），崩解或溶散 時間及現(xiàn)象，腸溶衣片（膠囊）則應(yīng)記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象等。初試不符合規(guī)定者，應(yīng)記錄不符合規(guī)定的片（粒）數(shù)及現(xiàn)象、復(fù)試結(jié)果等。 

4.7 結(jié)果與判定 

4.7.1 供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時限內(nèi)全部崩解（溶散），判為符合規(guī)定。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮且無硬芯者，可作符合規(guī)定。 

4.7.2 初試結(jié)果到規(guī)定時限后如有1片不能完全崩解（溶散），應(yīng)另取6片復(fù)試，各片在規(guī)定時限內(nèi)均能全部崩解（溶散），仍判為符合規(guī)定。 

4.7.3 初試結(jié)果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在復(fù)試結(jié)果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判為不符合規(guī)定。 

4.7.4 腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時，如發(fā)現(xiàn)裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。腸溶衣片（膠囊）初試結(jié)果中，在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）或人工腸液介質(zhì)中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判為不符合規(guī)定；如僅有1片（粒）不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。