溶出度測(cè)定儀自校準(zhǔn)管理規(guī)程 
1 、范圍 
    本規(guī)程適用于溶出度測(cè)定儀的自校準(zhǔn)。
2、 自校準(zhǔn)項(xiàng)目和技術(shù)要求 
2.1 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度：≤1.0mm。
2.2 槳板旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度：≤0.5mm。 
2.3穩(wěn)速誤差：≤預(yù)置轉(zhuǎn)速的±4%。 
2.4溫控精度：37.0℃±0.5℃ 
2.5校正片測(cè)試應(yīng)在規(guī)定的溶出速率范圍或應(yīng)符合規(guī)定。 
3 、檢定條件 
3.1 儀器的防震安放 
    將儀器在防震的水平臺(tái)上放穩(wěn)后，用水平儀調(diào)節(jié)儀器水平。為了振動(dòng)不超過(guò)0.1密耳（1密耳為千分之一英寸），在儀器水浴槽下部墊上泡沫塑料墊，并盡量避免儀器周圍有較大的振動(dòng)。 3.2 秒表 
3.3 溫度范圍0～50℃、分度值為0.1分度的溫度計(jì)。 3.4 溶出度儀測(cè)定試用的校正片及配制測(cè)試用的溶劑。 
4 、自校準(zhǔn)方法 
4.1 轉(zhuǎn)動(dòng)軸的偏心度 
    轉(zhuǎn)籃法的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0mm；攪拌槳的擺動(dòng)幅度不得超過(guò)0.5mm。檢測(cè)方法：用眼睛觀察應(yīng)無(wú)明顯擺動(dòng)。（眼睛看出有明顯晃動(dòng)為2.0mm）。
4.2 轉(zhuǎn)速 
    在轉(zhuǎn)動(dòng)軸上設(shè)一個(gè)固定點(diǎn)（如貼一小塊白色橡皮膏），用秒表計(jì)時(shí)，目視記數(shù)檢測(cè)。例如育置轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在96～104轉(zhuǎn)/分鐘的范圍內(nèi)，其電子顯示并應(yīng)與檢測(cè)的實(shí)際轉(zhuǎn)速一致。6個(gè)杯子中的轉(zhuǎn)動(dòng)軸，其轉(zhuǎn)速均應(yīng)一致。 
4.3 溫控精度 
    將水脫氣，并按規(guī)定量置于溶出杯中，開啟儀器的予置溫度，一般應(yīng)根據(jù)室溫情況，可稍高于37℃（+0.5～1.0℃）以使溶出杯中溶劑的溫度為37℃，應(yīng)
用溫度計(jì)，逐一在溶出杯中測(cè)量，六個(gè)溶出杯之間的差異應(yīng)在0.5℃之內(nèi)。 4.4 校正片的測(cè)試（水楊酸片） 
4.4.1 溶劑：磷酸鹽緩沖液（pH7.40±0.05），臨用前脫氣。 
4.4.2 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取水楊酸對(duì)照品約20mg，置100ml量瓶中，加乙醇1ml，搖勻，加溶劑適量，經(jīng)超聲處理30分鐘，使水楊酸溶解，加溶劑**刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。 
4.4.3  供試品溶液的制備：取本品6片，分別精密稱定，分置干燥的網(wǎng)籃中，待溶出杯中900ml溶劑恒溫后，按所選定方法（籃法、漿法和小杯法）開啟轉(zhuǎn)速，自藥片接觸溶出介質(zhì)時(shí)，開始計(jì)時(shí)，在30分鐘時(shí)取樣，抽取約2ml，過(guò)濾，續(xù)濾液為供試品溶液。 
4.4.4 測(cè)定方法：精密吸取對(duì)照品溶液及供試品溶液各1ml，分別置5ml量瓶中，加上述溶劑**刻度，搖勻，在紫外分光光度計(jì)296nm的波長(zhǎng)處，分別測(cè)定其吸收度，計(jì)算每片的溶出量。 4.4.5 實(shí)驗(yàn)要求 
4.4.5.1 漿法的轉(zhuǎn)速規(guī)定為50轉(zhuǎn)/分鐘；籃法規(guī)定為100轉(zhuǎn)/分鐘。 
4.4.5.2 校正片中每片的30分鐘溶出量應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。（籃法：21%～26%；槳法：20%～27%；小杯法：17%～25%）。 
4.4.5.3 求出30分鐘時(shí)6片的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(籃法：5%；槳法：7%；小杯法：8%)。 
4.4.5.4以校正片說(shuō)明書為準(zhǔn)。 
5 、自校準(zhǔn)周期 
  溶出度測(cè)定儀自校準(zhǔn)周期為一年，必要時(shí)可增加核查次數(shù)。